所屬項(xiàng)目：
根據(jù)工作需要，我院近日將對凝血檢測試劑一批進(jìn)行采購，現(xiàn)邀請符合要求的供應(yīng)商或制造商參與本項(xiàng)目報(bào)名。
一、項(xiàng)目名稱：（略）
（略）
產(chǎn)品名稱：（略）
主要技術(shù)參數(shù)需求
預(yù)算單價(jià)（元）
使用科室
備注
1
D-二聚體測定試劑盒
1、準(zhǔn)確度：回收率90%-110%，精密度：CV值＜5%；2、當(dāng)血漿中膽紅素<20mg/dL、血紅蛋白≤400mg/dL、脂肪乳(imntralipid)<100mg/dL、類風(fēng)濕因子≤300IU/mL時(shí)測定結(jié)果無顯著干擾；3、D-Dimer線性可達(dá)12000ng/ml；4、D-Dimer與進(jìn)口試劑相關(guān)性很好，R2＞0.975；5、D-Dimer未打開包裝的試劑盒在2-8°C儲存，有效期24個(gè)月；6、D-二聚體報(bào)告單位：（略）
不超（略）/盒
檢驗(yàn)科

2
D-二聚體定標(biāo)液（校準(zhǔn)品）
規(guī)格：校準(zhǔn)品：4×1mL，瓶內(nèi)均勻性（CV）不大于8%。
不超（略）/盒

3
D-二聚體質(zhì)控（正常）
正常質(zhì)控：4×1mL，瓶內(nèi)均勻性（CV）不大于8%。
不超（略）/盒

4
D-二聚體質(zhì)控（異常）
異常質(zhì)控：4×1mL，瓶內(nèi)均勻性（CV）不大于8%。
不超（略）/盒

5
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒
1、準(zhǔn)確度：回收率85%-115%。精密度：CV值＜5%；2、當(dāng)血漿中膽紅素≤20mg/dL、血紅蛋白≤500mg/dL、脂肪乳(intralipid)≤200mg/dl對測定無顯著影響；3、FDP線性可達(dá)12000ng/ml；4、FDP與進(jìn)口試劑相關(guān)性良好，R2＞0.975；5、FDP未打開包裝的試劑盒在2-8°C儲存，有效期24個(gè)月；6、FDP應(yīng)為液體試劑，即開即用，減少試劑復(fù)溶的時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)；7、提供有效合法的試劑注冊證，且試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為同一品牌，具有完整的溯源性；8、提供的試劑可在科室設(shè)備（希森美康凝血儀）上使用，并提供適用該機(jī)型的證明（說明書）。9、包裝規(guī)格6×9mL+3×6mL+3×7mL
不超（略）/盒

6
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物FDP校準(zhǔn)品
規(guī)格：校準(zhǔn)品：4×1mL，瓶內(nèi)均勻性（CV）不大于8%。
不超（略）/盒

7
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物FDP正常質(zhì)控
正常質(zhì)控：4×1mL，瓶內(nèi)均勻性（CV）不大于8%
不超（略）/盒

8
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物FDP異常質(zhì)控
異常質(zhì)控：4×1mL，瓶內(nèi)均勻性（CV）不大于8%
不超（略）/盒

9
LAS狼瘡抗凝物檢測試劑盒
1、精密度：CV值＜5%；2、對Hb、Db、乳糜和RF有較強(qiáng)的抗干擾性；3、LA與進(jìn)口試劑陰性和陽性樣本符合率均在97％以上；4、LA未打開包裝的試劑盒在2-8°C儲存有效期18個(gè)月；5、狼瘡抗凝物(LA)檢測作為一項(xiàng)完整的試驗(yàn)應(yīng)結(jié)合篩選試驗(yàn)(LAS)和確認(rèn)試驗(yàn)(LAC)計(jì)算出LA比率。最終結(jié)果以LAS篩選試驗(yàn)比率／LAC確認(rèn)試驗(yàn)比率的比值來表示；6、提供有效合法的試劑注冊證，且試劑、質(zhì)控品為同一品牌，具有完整的溯源性；7、提供的試劑可在科室設(shè)備（希森美康凝血儀）上使用，并提供適用該機(jī)型的證明（說明書）；8、LAS篩選試劑：10×2mL
不超（略）/盒

10
LAC狼瘡抗凝物檢測試劑盒
1、精密度：CV值＜5%；2、對Hb、Db、乳糜和RF有較強(qiáng)的抗干擾性；3、LA與進(jìn)口試劑陰性和陽性樣本符合率均在97％以上；4、LA未打開包裝的試劑盒在2-8°C儲存有效期18個(gè)月；5、狼瘡抗凝物(LA)檢測作為一項(xiàng)完整的試驗(yàn)應(yīng)結(jié)合篩選試驗(yàn)(LAS)和確認(rèn)試驗(yàn)(LAC)計(jì)算出LA比率。最終結(jié)果以LAS篩選試驗(yàn)比率／LAC確認(rèn)試驗(yàn)比率的比值來表示；6、提供有效合法的試劑注冊證，且試劑、質(zhì)控品為同一品牌，具有完整的溯源性；7、提供的試劑可在科室設(shè)備（希森美康凝血儀）上使用，并提供適用該機(jī)型的證明（說明書）；8、LAC確認(rèn)試劑：10×2mL。
不超（略）/盒

11
陰性質(zhì)控品
陰性質(zhì)控：5×1mL，質(zhì)控品瓶內(nèi)均勻性變異系數(shù)(CV)≤10%，瓶間均勻性變異系數(shù)(CV)<10%。
不超（略）/盒

12
陽性質(zhì)控品
陽性質(zhì)控：5×1mL，質(zhì)控品瓶內(nèi)均勻性變異系數(shù)(CV)≤10%，瓶間均勻性變異系數(shù)(CV)<10%。
不超（略）/盒

二、采購方式：（略）
三、提供相關(guān)資質(zhì)證件（列目錄表，按下文順序排版資料，膠封裝訂成冊，以下資料如有按國家相關(guān)規(guī)定不需要具備，無法提供的，請出具相關(guān)說明憑證）
*1、在中華人民共和國注冊，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的法人（需提供營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證有效證件，如已辦理三證合一的企業(yè)僅需提供統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照即可）、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/經(jīng)營備案憑證；
2、產(chǎn)品名稱：（略）
3、如報(bào)名單位：（略）
4、（略）人員授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件（法人及授權(quán)代表）、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（須提供承諾函或2024年任意一個(gè)月的納稅證明和社保記錄憑證加蓋公章）；
5、該耗材/試劑（略）（（略））掛網(wǎng)價(jià)格（（略）/（略）價(jià)格截圖）；
以上資料帶*號的在報(bào)名時(shí)提交即可，其余資料在現(xiàn)場談判時(shí)密封提交即可。
四、報(bào)名截止時(shí)間：2025年9月19日下午17：00（節(jié)假日不接受報(bào)名），歡迎具有合法經(jīng)營資質(zhì)（略）九樓后勤管理科（2）報(bào)名，超出此日期不再受理，聯(lián)系人：（略）
五、具體談判時(shí)間和地點(diǎn)：（略）
（略）婦幼保健院
2025年9月16日